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        2. 藥品穩定性試驗箱系列

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          產品名稱:綜合藥品穩定性試驗箱(藥品穩定性試驗箱系列)

          產品型號

          LHH-80SD LHH-150SD LHH-250SD LHH-80SDP LHH-150SDP LHH-250SDP LHH-150GSD LHH-150GSP LHH-250GSD LHH-250GSP LHH-150GP LHH-250GP LHH-400GP

          產品特點


          藥品穩定性試驗箱◆綜合藥品穩定性試驗箱

          來自德國先進技術,是藥品穩定性試驗最佳選擇

          新一代藥品穩定試驗設備,集公司多年設計和生產經驗,引進消化德國技術。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷,是藥廠GMP認證的必備設備。

          用途概述:

          以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。

          產品特點:

          ◆人性化設計

          ● 全新無氟設計,高效率、低能耗、促進節能,使你始終走在健康生活的前沿。

          ● 微電腦控制器,控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽,四角半圓弧形,易清潔,便于操作。

          ● 獨特風道循環,確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。

          連續運行保證

          ● 兩套進口壓縮機自動切換,確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。

          ● 連續運行無需化霜,避免在使用過程中,因為化霜產生箱內溫濕度波動。

          ◆品質保證

          ● 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品,具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。

          ◆安全功能

          ● 獨立限溫報警系統,能聲光報警提示操作者,保證實驗室安全運行不發生意外。

          ● 溫度偏低或偏高及超溫報警,濕度偏高與偏低報警。

          ● 具有密碼鎖屏功能,避免非實驗人員誤操作。

          ◆進口濕度傳感器

          ● 選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器,避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

          ◆紫外殺菌系統(選配)

          ● 紫外殺菌燈置于箱內后壁,可定期對箱體內部進行消毒,可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌,從而有效防止藥品試驗期間的污染。

          ◆光照度自動監測和控制(選配)

          ● 突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷,采用光傳感器進行監測并無級可調,減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。

          ◆資料記錄與故障診斷顯示

          ● 當試驗箱發生故障,動態顯示屏會出現故障信息,試驗箱運行故障一目了然。

          ● 可連接打印機或485通訊接口,用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線,為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。

          可程式觸摸屏控制器

          ● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面,熒幕操作簡單,程式編輯容易。

          ● 控制器操作界面設中英文可供選擇,即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。

          ● 具有100組程式1000999循環步驟的容量,每段時間設定最大值為99小時59分。

          ● 資料及試驗條件輸入后,控制器具有熒屏鎖定功能,避免人為觸摸而停機。

          ● 具有P.I.D自動演算功能,可將溫濕度變化條件立即修正,使溫濕度控制更為精確穩定。

          ● 具有RS-232RS-485通訊界面,可在電腦上設計程式,監視試驗過程并執行開關機等功能。

          執行與滿足標準:

          2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造

          ● 加速試驗:40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH,或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180

          ● 長期試驗:25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365

          ● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2℃/ 25%5%RH的條件進行試驗

          ● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃2℃/40%±5%RH30℃2℃/35%5%RH的條件進行試驗

          ● 強光照射試驗:4500±500LX 10

          ★穩定性試驗條件:ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMPFDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦,最終目標是在規定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。

          ★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:

          溫度:+25℃±2℃ 濕度:60±5%RH

          時間:12個月

          ★加速穩定性試驗的儲藏條件

          溫度:+40℃±2℃ 濕度:75±5%RH

          時間:6個月 強光照射條件光照度:4500±500LX

          ※以上相關數據僅供參考,對應的試驗環境溫度為25


          技術參數


          技術參數:

          名稱

          藥品穩定性試驗箱

          綜合藥品穩定性試驗箱

          藥品強光穩定性試驗箱

          型號

          LHH-80SD

          LHH-150SD

          LHH-250SD

          LHH-80SDP

          LHH-150SDP

          LHH-250SDP

          LHH-150GSD

          LHH-150GSP

          LHH-250GSD

          LHH-250GSP

          LHH-150GP

          LHH-250GP

          LHH-400GP

          控溫范圍

          0~65

          無光照0~65℃ 有光照1550

          溫度波動度/均勻度

          ±0.5/±2~±3

          濕度范圍/偏差

          25~95%RH/±3%RH

          光照強度/誤差

          0~6000LX可調≤±500LX(無極調光)

          定時范圍

          每段1~99小時

          調溫調濕方式

          平衡調溫調濕方式

          平衡調溫方式

          制冷系統/制冷方式

          二套獨立原裝進口全封閉壓縮機自動切換(LHH-80SD/80SDP為一組獨立原裝全封閉壓縮機)

          控制器

          可程式觸摸屏控制器

          傳感器

          Pt100鉑電阻

          電容式濕度傳感器

          Pt100鉑電阻

          工作環境溫度

          +530

          電源

          AC220V±10%   50HZ

          運行功率

          650W/680W/750W

          680W/680W/750W/750W

          450W/450W/600W

          功率

          2000W/2100W/2300W

          2250W/2250W/2500W/2500W

          1450W/1700W/3200W

          容積

          80L

          150L

          250L

          80L

          150L

          250L

          150L

          250L

          150L

          250L

          400L

          內膽尺寸(mm)

          W×D×H

          400×400×500

          550×405×670

          600×500×830

          400×400×500

          550×405×670

          600×500×830

          550×405×670

          600×500×830

          550×405×670

          600×500×830

          700×550×1140

          外形尺寸(mm)

          W×D×H

          550×790×1080

          690×805×1530

          740×890×1680

          550×790×1080

          690×805×1530

          740×890×1680

          690×805×1530

          740×890×1680

          690×805×1530

          740×890×1680

          950×850×1850

          載物托盤(標配)

          2/3/3

          2/3/3

          3/3

          3/3/4

          嵌入式打印機

          標配

          標配

          標配

          標配

          安全裝置

          壓縮機過熱保護、風機過熱保護、超溫保護、壓縮機超壓保護、過載保護、缺水保護。

          備注

          1、SD、SDP、GSD、GSP、GP系列,標配嵌入式打印機、RS485接口

          2、SDP、 GSP標配USB接口/無線報警系統,SD、GSD、GP系列選配。

          3、GP、GSD、GSP系列,手動無極調光,標配光照度監測儀,內置頂部光照器

          4、GP、GSD、GSP系列,可選配二層光照器

          5、LHH-80SD、LHH-80SDP為一組獨立原裝全封閉進口壓縮機

          價格

          RMB28800

          RMB33800

          RMB37800

          RMB39800

          RMB47800

          RMB56800

          RMB45800

          RMB62800

          RMB49800

          RMB68800

          RMB27900

          RMB31900

          RMB51900

          注:運行功率是在產品穩定運行25℃,65%RH試驗條件下測得。



          《中國藥典》原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則及ICH指導方針中要求的溫度和濕度試驗條件:

          以下試驗的環境溫度應在15~25

          √ 加速試驗:40℃±2/ 75%±5%RH,或30℃±2/ 65%±5%RH

          √ 高濕試驗:25/ 90%±5%RH,或25/ 75%±5%RH

          √ 長期試驗:25℃±2/ 60%±5%RH,或30℃±2/ 65%±5%RH

          √ 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等,則應在溫度40℃±2/ 25%5%RH的條件進行試驗

          √ 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,則應在溫度25℃土2/40%±5%RH30℃士2/35%5%RH的條件進行試驗

          分機權限管理:

          具有多個可分配多個賬戶,可根據設備管理需要,將設備控制器操作權限分配為管理員,操作員,訪客三個權限等級賬戶。觸摸屏還支持中英文 輸入,可根據操作者實際姓名登錄系統,同時系統還具備操作日志查詢功能,記錄各用戶詳細操作日志,方便設備運維管理和審計追蹤。

          提供3Q驗證和校準服務:

          ※可以為客戶提供IQ(安裝確認)、OQ(運行確認)、PQ(性能確認)等一系列服務,保證藥品箱的性能和指標要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩定性偏差比較大,所以要進行校準,以保證溫濕度數據的長期準確性,滿足生產工藝要求。(選配)

          ※可提供權威計量部門第三方測試報告(RMB:2500元)選配



          選購件:(增加選購件交貨期7天)


          選購件:(增加選購件交貨期7)

          1、無紙記錄儀(通用型)

          2500

          2、SDR100(原裝進口)無紙記錄儀-(兩通/四通/六通)

          5000/5800/6600

          3、有線監控報警系統

           2500

          4、短信監控報警系統

           2500

          5、紫外殺菌系統.

           1000

          6、隔板式光照器(每層)(150/250系列)

                                500/1000系列)

          1500系列)

          4000

          6500

          15000

          7、提供3Q驗證和校準服務

          2500 元(上門費另收800~3000元)


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